Innowacyjny produkt do zaopatrywania ran 1 Primary Wound Dressing

Raport na podstawie przeglądu literatury oraz doświadczeń własnych stosowania preparatu 1 Primary Wound Dressing w leczeniu ran


Spis treści raportu:

1. Wprowadzenie

2. 1 Primary Wound Dressing – skład i podstawowe mechanizmy działania

3. Rola kompleksowego leczenia ran

4. Kompleksowość 1 Primary Wound Dressing

5. Podstawowe wskazania

6. Przykłady zastosowania w różnego rodzaju ranach

7. Bezpieczeństwo stosowania

8. Podsumowanie


1. Wprowadzenie

a) Rany – skala problemu

Zaopatrzenie rany i potrzeba jej skutecznego leczenie to jedna z podstawowych przyczyn zgłaszania się pacjentów do chirurga. Każdy pacjent dąży do szybkiego, w miarę bezbolesnego i pozbawionego powikłań wyleczenia rany w taki sposób, by nie pozostawiła ona śladu lub tez by ślad ten był jak najmniej widoczny. Oszacowanie ilości ran wymagających interwencji lekarskiej w skali kraju jest trudne, z pewnością jednak przekracza 2 000 000 przypadków rocznie. Osobną grupą, będącą znacznie większym problemem medycznym są chorzy z przewlekłymi ranami – szacunkowo około 700 000-1 000 000 osób w skali kraju. Rany te są dla chorych olbrzymim problemem, zarówno w ocenie subiektywnej (bolesność, stałe zmiany opatrunków, dyskomfort, ograniczenie aktywności fizycznej i społecznej) jak i obiektywnej (przewlekły stan zapalny, ryzyko powikłań septycznych, powtarzana antybiotykoterapia). W przypadku tej grupy chorych konieczna jest uciążliwa, często kilkukrotna w ciągu doby zmiana klasycznego opatrunku. Szczególnym problemem w leczeniu są rany zaawansowane, zakażone, z rozległymi ubytkami tkanek, z rozległą martwicą, u chorych wyniszczonych, w których standardowe opatrunki nie spełniają swojej roli, leczenie jest długotrwałe i kosztowne, często niestety nieskuteczne, prowadzące do konieczności interwencji chirurgicznej z amputacja włącznie.


b) Aspekty finansowe leczenia ran

Rany przewlekłe dotyczą około 3% populacji, najczęstsze to owrzodzenia żylne występujące u ok. 1,5% populacji (w Polsce - ponad 380 tysięcy osób), tzw. stopa cukrzycowa występująca z podobną częstością oraz inne związane z przewlekłymi schorzeniami immunologicznymi czy unieruchomieniem. Szacunkowe koszty leczenia w Unii Europejskiej wynoszą rocznie około 2,5 - 3 miliardów euro. Przyjmuje się, iż w Polsce całkowity rynek materiałów opatrunkowych w skali rocznej wart jest około 100 milionów złotych rocznie (55 milionów kupowane indywidualnie, 35 milionów lecznictwo zamknięte, 10 milionów lecznictwo ambulatoryjne), nieznane pozostają wydatki wojska (okresowo wymieniane indywidualne zestawy opatrunkowe). Olbrzymim problemem, wciąż niedostatecznie określonym i zbadanym, pozostają koszty społeczne leczenia ran, związane z absencją chorobową, koniecznością zaangażowania rodziny, wyraźnym spadkiem jakości życia, wystąpieniem powikłań. Powikłania i źle leczone rany powodują duży odsetek interwencji szpitalnych, znacznie podnoszących koszty leczenia i będących dużym obciążeniem budżetu służby zdrowia. Wspomniane wyżej wydatki i koszty związane są w dużej mierze z nieprawidłowym leczeniem ran, brakiem wiedzy dotyczącej taktyki ich leczenia, stosowanie mało efektywnych opatrunków lub błędy w stosowaniu opatrunków nowoczesnych. Cały czas w użyciu obecne są „klasyczne” postacie opatrunków tzn. kompresy bawełniane, gaza bawełniana czy nawet wata lub lignina. Ich przydatność w leczeniu ran przewlekłych i powikłanych jest jednak niewielka, nie są one polecane i stopniowo wypierane są przez opatrunki nowszych generacji. Ważne, by opatrunki te były jak najbardziej efektywne (preferowany wielokierunkowy mechanizm działania), proste w stosowaniu i akceptowane przez pacjenta.


2. 1 Primary Wound Dressing – skład i podstawowe mechanizmy działania

1 Primary Wound Dressing jest wyrobem medycznym (kod farmaceutyczny 4896855), posiadającym znak CE (dyrektywa UE 93/42/EWG dotycząca wyrobów medycznych. Wyrób medyczny klasy II b – CE 0344). W skład preparatu wchodzą olej z nasion neem (Oleum Azadirachtae), olej z dziurawca (Oleum Hyperici), propan, butan (te dwa ostanie jako nośniki formy aerozolowej).

Olej z nasion neem pozyskiwany jest z drzewa Neem (Indie, Azja), które w Polsce jest nazywane miodlą indyjska, lub melią indyjską. Substancja ta obecna jest od tysiącleci w tradycyjnej medycynie indyjskiej. Wszystkie części tego drzewa zawierają azadirachtynę – związek o działaniu przeciwbakteryjnym, przeciwgrzybiczym, przeciwzapalnym I przeciwpasożytniczym. Pozyskiwany z drzewa neem olej zawiera, prócz azadirachtyny, również związki triterpenoidowe, karotenoidy, witaminy rozpuszczalne w tłuszczach (zwłaszcza E), oraz kwasy tłuszczowe jak kwas oleinowy czy linolenowy. Olej neem działa regeneracyjnie i przeciwzapalnie na skórę, poprawie jej elastyczność i sprężystość (ważne w procesach formowania blizny), posiada właściwości przeciwbakteryjne, przyspiesza tworzenie i regenerację ochronnej warstwy tłuszczowej skóry, stymuluje mikrokrążenie, zapobiega przekrwieniu biernemu w naczyniach włosowatych. W badaniach klinicznych opisano korzystny efekt oleju neem w leczeniu stopy cukrzycowej. Jego korzystne mechanizmy działania w ranie to silny efekt przeciwzapalny i antybakteryjny oraz przyspieszenie regeneracji poprzez ziarninowanie rany i naskórkowania jej brzegów. Może działać również regenerująco na nerwy obwodowe, opisano korzystny efekt stosowania oleju neem u pacjentów ze stopą cukrzycową i współwystępującą neuropatią. Olejek eteryczny z dziurawca stanowi znany i stosowany w medycynie ludowej (przede wszystkim na Bałkanach) środek działający leczniczo na rany i owrzodzenia skóry.


W skład olejowego ekstraktu z naziemnej części rośliny wchodzą hiperozyd, hiperezyna, hiperforyna, kwasy wielofenolowe, cholina, fitosterole, pektyny, węglowodany i sole mineralne. Olej z dziurawca charakteryzuje się skutecznym działaniem przeciwbakteryjnym przeciw Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Salmonella typhi, Bacillus cereus, Staphylococcus aureus (5), Streptococcus mutans, S. sobrinus, Lactobacillus plantarum, Enterococcus faecalis (6) Bacillus subtilis, E. faecalis, Staphylococcus epidermidis, and Micrococcus luteus (7). W jednym z badań wykazano, iż olej z dziurawca powstrzymuje rozwój zarówno form planktonicznych jak i biofilmu S. aureus i E. faecalis. Unikatową cechą oleju z dziurawca jest nie tylko jego potencjał przeciwbakteryjny, ale również unieczynnienie toksyn gronkowcowych, które przyspieszają kolonizację bakteryjna i zwiększają zakres martwicy.


Te unikatowe właściwości, pozwalające na skuteczne zmniejszenie ryzyka powstania biofilmu czy też skutecznego działania przeciwbakteryjnego w jego obrębie powodują, iż olej z dziurawca wykazuje silny efekt zmniejszający wielkość rany i skracający czas gojenia (10). Kolejnym istotnym w procesie gojenia ran mechanizmem jest pozytywny wpływ na drobne naczynia krwionośne powodujący poprawę napięcia ich ściany i przeciwdziałający zastojom krążenia obwodowego, co spowodowane jest przede wszystkim działaniu garbników katechinowych.


3. Rola kompleksowego leczenia ran

Kompleksowość leczenia ran powinna być rozpatrywana w dwóch aspektach: ogólnoustrojowym i miejscowym. Aspekt ogólnoustrojowy dotyczy holistycznego podejścia do pacjenta z raną, mówiąc najprościej potrzeby leczenia pacjenta, który ma ranę a nie leczenia rany bez zabezpieczenia całościowych potrzeb pacjenta. Postępując w ten sposób należy dbać o leczenie chorób współwystępujących, odpowiednie żywienie, postępowanie rehabilitacyjne, fizjoterapię, odpowiednie zaopatrzenie sprzętowe, wsparcie psychologa w koniecznych przypadkach.


Drugi aspekt kompleksowości postępowania w leczeniu rany dotyczy bezpośrednio rany i jej środowiska. W niemal każdym przypadku rany przewlekłej, zakażonej, trudnej w leczeniu musimy dążyć do równoczasowego rozwiązywania kilku problemów rany. Często z jednej strony musimy powstrzymywać nadmierny rozwój flory bakteryjnej (działania antyproliferacyjne w stosunku do bakterii), z drugiej zaś stymulować gojenie i pobudzać komórki odpowiedzialne za zmniejszanie powierzchni rany (stymulacja proliferacji w stosunku do przede wszystkim fibrobastów). Musimy utrzymywać prawidłowe środowisko rany, dbać o zachowanie w maksymalnym zakresie zdrowych tkanek, jednakże nie pozwalać na obecność ognisk martwicy i odpowiednio wcześnie je usuwać. Żaden opatrunek nie jest uniwersalnym rozwiązaniem na wszystkie rany, istnieje konieczność doboru opatrunków i preparatów medycznych zależnie od charakteru rany i czynników gojenia pacjenta. Postulat kompleksowości postępowania z raną realizowany może być poprzez łączenie różnych preparatów i opatrunków lub stosowanie preparatu o wielokierunkowym mechanizmie działania, pozwalającym jednoczasowo zabezpieczyć kilka “potrzeb” rany. Ważne, by preparat wspierał gojenie rany zabezpieczając jej podstawowe potrzeby zgodnie ze schematem TIME.


TIME to prosty, spójny system postępowania z raną, który został stworzony celem uproszczenia zaleceń postępowania z raną. Został wydany w 2004 r. w Paryżu podczas Kongresu European Wound Management Associations (EWMA). Zaletą koncepcji jest jej adekwatność do różnych rodzajów ran i faz jej gojenia, duża praktyczność oraz zwrócenie uwagi na podstawowe, każdorazowo aktualne, sposoby postępowania z raną. Metoda z pewnymi wyjaśnieniami i uaktualnieniami została szczegółowo przedstawiona przez Leapera i współpracowników.


Akronim TIME obejmuje 4 kluczowe zagadnienia

T (tissue management) – oczyszczanie rany,

I (infection lub infl ammation) – dekolonizacja lub hamowanie infekcji,

M (moisture imbalance) – nawilżanie,

E (edge of the wound, Epithelium) – wspomaganie naskórkowania.


Oczyszczenie rany ma zazwyczaj charakter mechaniczny, polega przede wszystkim na usunięciu tkanek martwiczych, włóknika, skrzepów, jak również odświeżenie jej brzegów i pobudzenie do ziarninowania. Rola opatrunków i wyrobów medycznych do stosowania na ranę jest w tym zakresie stosunkowo ograniczona. Bardzo istotne jest jednak kompleksowe działania 1 Primary Wound Dressing na pozostałe elementy procesu gojenia rany.


4. Kompleksowość 1 Primary Wound Dressing w leczeniu ran

Kwasy tłuszczowe zawarte w warstwie olejowej działają przeciwdrobnoustrojowo bez cytotoksycznych skutków ubocznych, które mogłyby mieć niekorzystny wpływ na proces gojenia rany. Wywierają więc one bezpośrednie działania antybakteryjne, posiadają również bezpośrednie (składniki aktywne) jak i pośrednie (regeneracja skóry i tkanek okolicy rany, działanie ochronne) właściwości przeciwzapalne. Odpowiednie wilgotne środowisko rany uzyskane jest dzięki warstwie olejowej. Tworzy ona skuteczną ochronę przed parowaniem i wysychaniem rany, co wspomaga namnażanie komórek, aktywując fizjologiczny proces gojenia rany. Warstwa olejowa i zawarte w niej składniki regeneracyjne skutecznie pobudzają naskórkowanie, przyspieszając czas gojenia i zmniejszając wielkość rany. Specyficzne właściwości zwartych olejów roślinnych powodują również, iż blizna jest bardziej sprężysta i wytrzymała mechanicznie.


Do innych istotnych zalet preparatu 1 Primary Wound Dressing należy zaliczyć przyspieszenie ziarninowania w obrębie dna rany i okolicy jej brzegów, nieprzywieranie opatrunku do rany dzięki warstwie olejowej, co z jednej strony znacząco zmniejsza dolegliwości bólowe, z drugiej zaś skraca czas zmiany opatrunku, zmniejszenie ryzyka infekcji, zmniejszenie kosztów leczenia, zmniejszenie odsetka powikłań gojenia i skrócenie czasu do momentu powrotu do aktywności zawodowej (14,15,16)


5. Podstawowe wskazania do stosowanie preparatu 1 Primary Wound Dressing

Przedstawione powyżej mechanizmy działania składników preparatu 1 Primary Wound Dressing charakteryzują się bardzo duża kompleksowością i szerokim spektrum oddziaływania na ranę i jej otoczenie. Dlatego też preparat ten może być stosowany w bardzo wielu wskazaniach i sytuacjach klinicznych.

Najważniejsze z nich wymieniono poniżej

- rany pooperacyjne,

- rany ostre,

- rany przewlekłe o różnej etiologii, w tym przede wszystkim: stopa cukrzycowa, owrzodzenia żylne podudzi, odleżyny

- zakażone rany pooperacyjne

- uszkodzenia naskórka (otarcia, zadrapania, podrażnienia skóry, wysypka pieluszkowa, odczyny alergiczne)

- oparzenia (I i II stopień)

- przeszczepy (miejsce po pobraniu jak i wgajanie się przeszczepionej skóry)

- odczyny popromienne (radiation burns, radiation dermatitis)

- miejsca po interwencjach medycznych (wprowadzeniu cewnika centralnego, tracheostomii, cewników do dializ, gastrostomii, urostomii, drenów pooperacyjnych)

- pielęgnacja pępowiny

- rany po nacięciu krocza

- schorzenia proktologiczne (odczyny zapalne, podrażnienia, szczelina odbytu)

- stany po zabiegach proktologicznych (żylaki odbytu, przetoki)

- nadmierne ziarninowanie rany w przebiegu jej gojenia („dzikie mięso”)

- brak tworzenia się lub nieprawidłowa blizna


6. Przykłady zastosowania w różnego rodzaju ranach

Na poniższych zdjęciach przedstawiono przykład klinicznego zastosowania preparatu

1 Primary Wound Dressing.


Przypadek 1.

Zaburzenia gojenia rany po laparotomii. Rozejście rany w przebiegu pooperacyjnym i szycie wtórne. Zmiany troficzne skóry, brak zrostu, odczyn zapalny, cechy zakażenia w dolnym biegunie rany (zdjęcie 1). Zdjęcie 2 przedstawia stan po 2 tygodniach stosowania 1 Primary Wound Dressing, szybko postępujące zmniejszenie odczynu zapalnego, ustąpienie cech infekcji, zrost brzegów i naskórkowanie. Brak dolegliwości bólowych przy zmianie opatrunku.











Przypadek 2.

Stan po licznych laparotomiach z powodu przetok jelitowych, kilka uj ść zewnętrznych, treść jelitowa w drenie, bardzo silne dolegliwości bólowe (opioidy w dużej dawce). Chory zakwalifikowany do leczenia zachowawczego przy pomocy terapii podciśnieniowej (zdjęcie 1). W 3 tygodnie od rozpoczęcia leczenia przy pomocy preparatu 1 Primary Wound Dressing, rana została zamknięta, bez cech ubytku, powiększenia blizny. Na zdjęciu 2 widać kontrolne po 6 tygodniach stosowania preparatu 1 Primary Wound Dressing.











7. Bezpieczeństwo stosowania

Preparat 1 Primary Wound Dressing charakteryzuje się bardzo fizjologicznym, bezpiecznym mechanizmem działania. Ma on bardzo niski potencjał wywoływania reakcji alergicznych, nie wykazano również, by podrażniał skórę wokół rany. W literaturze brak informacji na temat niebezpieczeństw czy nasilonych skutków ubocznych składników preparatu 1 Primary Wound Dressing.


Obecne są informacje na temat interakcji preparatów dziurawca z szeregiem leków, jak beznodiazepiny, cykosporyna, werapamil, teofilina, ale dotyczy to spożywania doustnego preparatów dziurawca (17). Potencjalne interakcje dziurawca w stosowanego w formie preparatu do użytku zewnętrznego w przypadku ran dotyczyć mogą jedynie zmniejszenie efektu stosowania miejscowych preparatów przeciwwirusowych (17).

Również w przedstawionych powyżej obserwacjach własnych nie stwierdzono u żadnego z pacjentów skutków ubocznych, działań niepożądanych czy reakcji alergicznych. Tolerancja preparatu była bardzo dobra. Jego stosowanie nie powodowało dolegliwości bólowych czy innych nieprzyjemnych wrażeń jak szczypanie, pieczenie itd. Tworząca się na powierzchni rany warstwa preparatu oceniana była korzystnie przez pacjentów, nie powodowała podrażnień, przebarwień, była łatwa do usunięcia przy zmianie opatrunku i płukaniu rany. W przypadku terapii skojarzonych, szczególnie z terapia podciśnieniową, obserwowano dobry efekt i brak negatywnych interakcji.


8. Podsumowanie

Jak wspomniano na początku niniejszego raportu, nie ma jednego idealnego opatrunku czy produktu do leczenia ran, który byłbym uniwersalnym remedium na ich gojenie. Coraz lepsze poznanie mechanizmów gojenie, określenie jego faz i wskazanie kluczowych problemów w gojeniu rany powodują, iż stosowane metody leczenia są coraz bardziej skuteczne. Poszukiwania nowych, wciąż efektywniejszych opatrunków wciąż trwają, „opatrunek idealny” powinien spełniać następujące warunki:

- utrzymywać wysoką wilgotność pomiędzy nim a raną,

- usuwać nadmiar wysięku i toksycznych cząstek,

- nie przylegać do rany,

- być nieprzepuszczalnym dla bakterii,

- pozwalać na prawidłową wymianę gazową,

- utrzymywać odpowiednią temperaturę bliską temperaturze ciała,

- być nietoksycznym i niealergizującym,

- być łatwym do wymiany i nie uszkadzać nowo powstałych tkanek.

- działać bakteriobójczo lub bakteriostatycznie

- zmniejszać ryzyko tworzenia się biofilmu

- stymulować prawidłowe gojenie przez odtworzenie

- nie podrażniać tkanek

- być bezbolesny i łatwy w stosowaniu


Preparat 1 Primary Wound Dressing spełnia wiele z wymienionych cech „opatrunku idealnego” i może być bezpiecznie i skutecznie stosowany w ranach ostrych i przewlekłych.


Piśmiennictwo:

1. Iabichella ML. The use of an extract of Hypericum perforatum and Azadirachta indica in advanced diabetic foot: an unexpected outcome. BMJ Case Rep 2013;2013:pii: bcr2012007299.

2. Iabichella ML, Topolinska M, Amaku Anzako C, et al. Localized treatment of chronic buruli ulcer with HyperoilTM: an unexpected outcome. Austin J Clin Case Rep 2014;1:3.

3. Iabichella ML, Caruso C, Lugli M : The use of an extract of Hypericum perforatum and Azadirachta indica in a neuropathic patient with advanced diabetic foot . BMJ Case Rep 2014. doi:10.1136/bcr-2014-205706

4. Porzel, A., Farag, M. A., Mülbradt, J., and Wessjohann, L. A. (2014). Metabolite profiling and fingerprinting of Hypericum species: a comparison of MS and NMR metabolomics. Metabolomics 10, 574–588. doi: 10.1007/s11306-013-0609-7

5. Heydarian, M., Jooyandeh, H., Nasehi, B., and Noshad, M. (2017). Characterization of Hypericum perforatum polysaccharides with antioxidant and antimicrobial activities: optimization based statistical modeling. Int. J. Biol. Macromol. 104(Pt A), 287–293. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2017.06.049

6. Suntar, I., Oyardi, O., Akkol, E. K., and Ozcelik, B. (2016). Antimicrobial effect of the extracts from Hypericum perforatum against oral bacteria and biofilm formation. Pharm. Biol. 54, 1065–1070. doi: 10.3109/13880209.2015. 1102948

7. Marcetic, M. D., Milenkovic, M. T., Lakusic, D. V., and Lakusic, B. S. (2016). Chemical composition and antimicrobial activity of the essential oil and methanol extract of Hypericum aegypticum subsp. webbii (Spach) N. Robson. Chem. Biodivers. 13, 427–436. doi: 10.1002/cbdv.2015 00119

8. Schiavone, B. I. P., Rosato, A., Marilena, M., Gibbons, S., Bombardelli, E., Verotta, L., et al. (2013). Biological evaluation of hyperforin and its hydrogenated analogue on bacterial growth and biofilm production. J. Nat. Prod. 76, 1819–1823. doi: 10.1021/np400394c

Lyles JT, Kim A, Nelson K, Bullard-Roberts AL, Hajdari A, Mustafa B and Quave CL (2017) The Chemical and Antibacterial Evaluation of St. John’s Wort Oil Macerates Used in Kosovar Traditional Medicine. Front. Microbiol. 8:1639. doi: 10.3389/fmicb.2017.01639

9. Suntar, I. P., Akkol, E. K., Yilmazer, D., Baykal, T., Kirmizibekmez, H., Alper, M., et al. (2010). Investigations on the in vivo wound healing potential of Hypericum perforatum L. J. Ethnopharmacol. 127, 468–477. doi: 10.1016/j.jep.2009.10.011

10. Mulder D: The selection of wound care products for wound bed preparation. Prof Nurs Today; 2011;15(6): 30-36.

11. Ligresti C, Bo F. Wound bed preparation of dif- ficult wounds: an evolution of the principles of TIME. Int Wound J 2007;4:21–29; Schultz G, Mozingo D, Romanelli M, Claxton K. Wound healing and TIME; new concepts and scien- tific applications. Wound Repair Regen 2005; 13:S1–S11

12. Leaper DJ, Schultz G, Carville K, Fletcher J, Swanson T, Drake R. Extending the TIME con- cept: what have we learned in the past 10 years?. Int Wound J 2012;9 Suppl 2:1–19

Läuchli S, Hafner J., Wehrmann C., French L.E., Hunziker T. Post-surgical scalp wounds with exposed bone treted with a plant-derived wound therapeutic. J of Wound Care. 2012; 21:5,228-233.

13. Wehrmann C, Hafner J, French L, Läuchli S. Behandlung einer operativen Skalpwunde mit freiliegendem Knochen mit 1 Primary Wound Dressing®: ein Fallbericht. Hospitalis 2011: 81: 7-8.

14. Hunziker T, Hafner J, Streit M, Läuchli S. Pflanzlicher Wundspray für akute und chronische Hautwunden. Wund Management 2012: 06; 270-274

15. Wolny D, Nowakowska-Wolny A, Chodurek E, Dzierżewicz Z: Interakcje dziurawca zwyczajnego. Farm przegląd naukowy 2009; 2: 19-23]

160 wyświetlenia0 komentarz

Ostatnie posty

Zobacz wszystkie